La Haute Autorité de santé (HAS)* a publié le 8 janvier 2024, son rapport d’évaluation du test salivaire Endotest® « dans les situations complexes de diagnostic d’endométriose » et propose un accès au test salivaire dans le cadre du forfait innovation.
Les points très positifs du rapport d’évaluation sont les suivants :
- L’HAS souligne le caractère novateur d’Endotest®, son caractère non invasif et son intérêt pour répondre à un besoin médical à ce jour insuffisamment couvert.
- L’HAS confirme formellement l’efficacité et la fiabilité diagnostique d’Endotest®, avec les chiffres très élevés de Sensibilité (95%), Spécificité (94%), de Valeur prédictive positive (86%) et Valeur prédictive négative (95%) **
La suite du rapport se focalise sur les aspects médico-économiques, notamment sur l’éligibilité ou non du dispositif de santé à être remboursé par l’assurance maladie.
Par rapport au positionnement du test salivaire dans la stratégie diagnostique (après l’imagerie médicale et avant la coelioscopie), l’HAS a considéré qu’il fallait documenter de façon plus robuste et prospective :
- En pratique courante, le nombre de coelioscopies inutiles évitées par rapport au nombre de patientes testées par Endotest®,
- Et d’une façon globale, l’impact décisionnel des équipe pluridisciplinaires sur le parcours de soin, avant et après le résultat d’Endotest®.
Au final, reconnaissant le fort potentiel du Ziwig Endotest®, l’HAS propose au fabricant de recourir au forfait innovation, dispositif qui dans l’intérêt des patientes concernées, permet une prise en charge précoce par l’assurance maladie, mais est conditionnée à la réalisation d’une étude complémentaire d’utilité clinique permettant d’obtenir les données considérées comme manquantes pour une décision pérenne de remboursement.
Conclusions de la FRE :
- La validité scientifique du test salivaire est reconnue par l’HAS. Cette reconnaissance s’ajoute à la publication de l’étude réalisée sur l’Endotest® dans le New England Journal of Medecine (NEJM)***, revue médicale internationale d’excellence et l’attribution du prix Galien 2022 du dispositif médical qui honore la rigueur scientifique et les innovations d’exception dans tous les domaines de la santé.
- L’errance diagnostique de l’endométriose, qui touche 2 à 4 millions de femmes en France, reste à ce jour de 7 à 10 ans et certaines formes d’endométriose restent encore difficiles à diagnostiquer alors même qu’elles font terriblement souffrir les femmes qui en sont atteintes. Il y a donc urgence à disposer d’outils de diagnostic précoces et fiables pour éradiquer l’errance diagnostique, donner enfin des réponses à des femmes qui n’en ont pas et prendre en charge la maladie le plus tôt possible en limitant son impact. C’était d’ailleurs une des priorités de la stratégie nationale de lutte contre l’endométriose annoncée en 2021 par le Président de la République.
- Or le test reconnu et disponible techniquement ne sera pas encore remboursé pour toutes les femmes impactées. Certaines patientes devraient bénéficier de la prise en charge du test dans le cadre de l’étude demandée par l’HAS mais la vaste majorité d’entre elles devra encore attendre. Même si l’on n’envisageait que l’aspect économique d’un diagnostic précoce, il serait plus que jamais nécessaire d’étudier le coût de l’errance diagnostique et de le comparer au coût d’un test. Il reste à souhaiter que la mise en place de l’étude puisse se faire rapidement et à grande échelle afin que ce test soit pris en charge pour toutes celles qui en ont besoin.
* L’HAS est « une autorité publique indépendante à caractère scientifique » et la mission de l’HAS concernée par cette évaluation est de « contribuer par ses avis à accompagner la décision publique pour optimiser la prise en charge financière collective des biens et des services médicaux remboursables et préserver de façon durable le financement solidaire et équitable de notre système de santé. » (site internet du ministère de la Santé et de la Prévention, mise à jour 23/02/2022).
**Définitions :
- Sensibilité = probabilité qu’Endotest® soit positif en présence d’endométriose,
- Spécificité = probabilité qu’Endotest® soit négatif en l’absence d’endométriose
- Valeur prédictive positive = Probabilité que l’endométriose soit présente si Endotest® est positif
- Valeur prédictive négative = Probabilité que l’endométriose soit présente si Endotest® est négatif
*** https://evidence.nejm.org/doi/10.1056/EVIDoa2200282
Auteurs : Sofiane Bendifallah, M.D., Ph.D., Yohann Dabi, M.D., Stéphane Suisse, Léa Delbos, M.D., Andrew Spiers, M.D., Mathieu Poilblanc, M.D., Francois Golfier, M.D., Ph.D., Ludmila Jornea, Msc., Delphine Bouteiller, M.D., Hervé Fernandez, M.D., Ph.D., Alexandra Madar, M.D., Erick Petit, M.D., Frédérique Perotte, Raffaèle Fauvet, M.D., Ph.D., Michael Benjoar, M.D., Cherif Akladios, M.D., Ph.D., Vincent Lavoué, M.D., Ph.D., Thomas Darnaud, M.D., Benjamin Merlot, M.D., Horace Roman, M.D., Ph.D., Cyril Touboul, M.D., Ph.D., et Philippe Descamps, M.D., Ph.D
